2月2日，东明县山东方明药业集团股份有限公司（下称“方明药业”）生产车间，总经理赵亭正仔细查看最新一批小容量注射剂灌装线的实时数据。这批名为盐酸多巴酚丁胺的急救药品，在2025年为企业赢得了“菏泽市科学技术进步奖一等奖”。而在2024年，公司的另一项目“吡非尼酮合成工艺研究及工业化”已率先折桂。

连续两年将菏泽科技最高荣誉收入囊中，对这家曾濒临破产的老牌药厂而言，意义远超奖项本身。

“这背后，不仅是我们以‘守正创新’为核心的艰辛重生之路，也是企业面对时代叩问的坚定回答。”赵亭说。

从“发薪难”到“研发狂”

时间回到7年前。始建于1971年的方明药业，在历经市场风雨后走到了生死存亡的关口。“资金短缺，员工工资难以按时发放，供应商货款支付困难……大部分产品处于亏损阶段，无法自主‘造血’。”回忆起2019年刚接手时的局面，赵亭记忆犹新。

内部士气低迷，外部环境严峻，这家曾经的地方明星企业已是困难重重。改革势在必行，但路在何方？是在旧有轨道上修修补补，还是闯出一条新路？方明药业选择了后者，并将破局的关键锚定在科技创新上。恰逢国家推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，为达标产品提供了明确的市场激励。

“这不仅是政策要求，更是企业脱胎换骨的历史机遇。加大研发投入是推动企业发展的关键路径。”赵亭表示。尽管当时资金紧张，企业仍决心将有限资源投向研发，单个项目投入动辄千万元——一场关乎未来的“豪赌”就此开始。

以“一致性”叩开市场

连续获奖，是方明药业科技创新战略结出的硕果。两个获奖项目均实现了关键原料药合成工艺的突破。

吡非尼酮是治疗肺纤维化的“救命药”，其原料药曾长期依赖进口。方明药业不仅实现国产化“首仿”，获奖工艺更创造性解决了高温反应与易氧化的矛盾，提升了质量，显著降低了成本。

盐酸多巴酚丁胺的工艺突破则更为典型。研发团队摒弃传统的高压氢化路径，独创出更安全、温和的化学还原合成法。“我们从源头上杜绝了风险，产品纯度与稳定性更优。”方明药业研发总监段义杰说。该产品上市以来累计销售收入已超过2.2亿元。

通过项目攻坚，企业研发能力得到实质性锤炼。从完全依赖外部合作，到2023年首个自主研发产品通过评价，方明药业逐步建立起“内外结合”的研发体系，构建起涵盖20余家国内知名第三方研发机构的“研发资源库”，通过项目合作汲取经验，反哺自主团队成长。“我们现在的定位很明确，就是做好优质的仿制药，攻克别人做不好或不愿做的工艺难题。”段义杰说。

在企业产品展厅里，“通过一致性评价”的蓝色标识随处可见。这既是质量的证明，也是进入国家药品集中采购的“入场券”。

自2019年起，方明药业累计启动30多个药品的一致性评价项目。其中，盐酸氟桂利嗪胶囊成为全国首家通过评价的产品，实现了公司研发史上首个全国性突破。此后捷报频传：丙戊酸钠片全国第二家过评，盐酸氨溴索注射液等4个产品于2023年集中获批……截至目前，方明药业已有19个产品通过一致性评价，研发投入超过1.5亿元，另有20多个产品正同步推进。

“只要有利润，研发就不能停，这是为未来投资。”赵亭始终坚信这一点。这份定力也带来了回报：企业已有多个产品在国家集采中中标，市场份额稳步扩大。小容量注射剂年产能达12亿支，位居山东省前列，正朝“全球最大”目标迈进。

在变局中锚定“确定性”

面对集采常态化、行业竞争激烈的变局，方明药业通过技术创新，形成了自己的生存哲学。

“我们不盲目追逐‘首创’光环，我们做的是‘价值创新’。”赵亭分析，企业聚焦的是经过长期验证、需求稳定的“普药”，在医保控费的大背景下更具性价比优势。

对于集采，他持有辩证看法：“它带来了阵痛，但也倒逼企业回归制造本质，推动产业走向可持续发展。”凭借过硬的质量与成本控制能力，方明药业在集采中稳步立足。

更大的机遇在于对“制造确定性”的追求。企业能将注射液残氧量控制在0.5%以下，优于行业标准，因此吸引了来自国内外的药品委托生产订单。“成熟市场最终比拼的是谁能持续稳定地提供更高质量的产品。”方明药业生产负责人尚艳军说。这种保障供应链稳定的能力，在当今形势下显得尤为珍贵。

如今，方明药业已被列为菏泽市化学药物产业链的龙头企业，现代化产业园正在加紧建设，完整产业链已初步成型。

记者 马源劭